ANSM - Mis à jour le : 12/10/2023
RYaltris 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Furoate de mométasone/Olopatadine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale?
3. Comment prendre RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ryaltris contient deux substances actives : le furoate de mométasone et lolopatadine.
· Le furoate de mométasone appartient à une famille de médicaments appelés les corticoïdes (corticostéroïdes), qui réduisent linflammation souvent associée à la rhinite allergique.
· Lolopatadine appartient à une famille de médicaments appelés les antihistaminiques. Les antihistaminiques agissent en bloquant les effets de substances comme lhistamine, que lorganisme produit lors dune réaction allergique. Ils réduisent donc les symptômes de la rhinite allergique.
Ryaltris est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière modérée à sévère (portant également le nom de rhume des foins) et de la rhinite perannuelle chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus.
La rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) est une réaction allergique qui survient à certaines périodes de lannée et qui est causée par linhalation du pollen des arbres, des herbacées, des mauvaises herbes ainsi que des moisissures et des spores de champignons.
La rhinite perannuelle survient tout au long de lannée et ses symptômes peuvent être causés par une sensibilité à une multitude de choses, notamment les acariens, les poils (ou les squames) danimaux, les plumes et certains aliments.
Ryaltris soulage les symptômes des allergies, comme le nez qui coule, les éternuements et le nez qui démange ou le nez bouché.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT Dutiliser RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
· si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une infection non traitée dans le nez. Lutilisation de Ryaltris pendant que vous avez une infection non traitée dans le nez, comme de lherpès, peut aggraver cette infection. Vous devez attendre que cette infection ait disparu avant de commencer à utiliser le pulvérisateur nasal ;
· si vous avez récemment subi une opération du nez ou si vous avez subi une blessure au nez. Vous ne devez pas utiliser le pulvérisateur nasal tant que votre nez na pas cicatrisé.
Avertissem*nts et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ryaltris.
· si vous avez ou si vous avez déjà eu la tuberculose ;
· si vous souffrez de toute autre infection ;
· si vous prenez dautres médicaments stéroïdes, soit par voie orale, soit pas injection.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pendant que vous utilisez Ryaltris
· si vous avez des difficultés à lutter contre les infections (car votre système immunitaire ne fonctionne pas bien) et si vous entrez en contact avec une personne souffrant de la rougeole ou de la varicelle. Vous devez éviter dentrer en contact avec toute personne souffrant de ces infections.
· si vous avez une infection du nez ou de la gorge;
· si vous utilisez ce médicament pendant plusieurs mois ou plus longtemps;
· si vous avez une irritation persistante du nez ou de la gorge;
· si vous avez une vision floue ou dautres troubles visuels.
Lorsquun pulvérisateur nasal de stéroïde est utilisé à doses élevées pendant des périodes prolongées, des effets indésirables peuvent survenir du fait de labsorption du médicament dans lorganisme. Ces effets indésirables peuvent inclure : perte de poids, fatigue, faiblesse musculaire, faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), envies de sel, douleurs articulaires, dépression et brunissem*nt de la peau. Si cela se produit, votre médecin pourra recommander un autre médicament en périodes de stress ou de chirurgie élective (non urgente).
Si vous nêtes pas sûr(e) de savoir si ce qui précède vous concerne personnellement, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ryaltris.
Enfants et adolescents
Ryaltris est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
La prise de Ryaltris de façon prolongée peut occasionner des retards de croissance chez les enfants et les adolescents. Le médecin contrôlera régulièrement la taille de votre enfant et veillera à ce quil ou elle prenne la dose efficace la plus faible possible.
Autres médicaments et RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez dautres médicaments stéroïdes pour une allergie, par voie orale ou par injection, votre médecin pourra vous conseiller darrêter immédiatement de les prendre une fois que vous commencez à utiliser Ryaltris.
Si vous prenez dautres médicaments contenant de lolopatadine ou dautres antihistamines, administrés par voie orale ou locale (gouttes pour le nez ou collyre), votre médecin pourra vous conseiller darrêter immédiatement de les prendre une fois que vous commencez à utiliser Ryaltris.
Certains médicaments peuvent accroître les effets de Ryaltris et votre médecin souhaitera peut-être vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (notamment certains médicaments pour le VIH : ritonavir, cobicistat).
RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
RYALTRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge approprié.
Si vous prenez RYALTRIS, votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez allaiter votre enfant en prenant en considération le bénéfice que vous tirerez de votre traitement et le bénéfice de lallaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux à la fois.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de très rares cas, vous pouvez présenter des étourdissem*nts, de la léthargie, de la fatigue et de la somnolence. Si cela se produit, vous devez vous abstenir de conduire ou dutiliser des machines. Veuillez noter que la consommation dalcool peut accentuer ces effets.
RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium
Chaque pulvérisation de ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement à lintérieur du nez, surtout sil est utilisé de façon prolongée.
3. COMMENT UTILISER RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Éviter tout contact avec les yeux.
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose habituelle est de deux pulvérisations dans chaque narine, le matin et le soir.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
Ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode dadministration
Le pulvérisateur doit être utilisé par voie nasale.
Lisez attentivement et respectez strictement les instructions suivantes.
Préparation du flacon du pulvérisateur nasal
1. Agitez le flacon pendant au moins 10 secondes, puis retirez le capuchon de protection (voir figure 1). 2. Si vous utilisez le pulvérisateur pour la première fois, vous devrez « amorcer » le flacon en actionnant la pompe pour libérer une pulvérisation dans lair. 3. Placez lindex et le majeur de part et dautre de lembout et le pouce sous le flacon. 4. Dirigez lembout loin de vous puis réalisez 6 pressions de la pompe pour déclencher celle-ci jusquà lapparition dune fine brume (voir figure 2). 5. Votre pompe est à présent amorcée et prête à lemploi. 6. Si vous navez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus, vous devrez « réamorcer » le flacon en réalisant 2 pressions de la pompe du pulvérisateur jusquà production dune fine brume. | |
Comment utiliser votre pulvérisateur nasal
1. Agitez le flacon pendant au moins 10 secondes avant chaque utilisation (matin et soir). 2. Mouchez-vous doucement pour vider vos narines. 3. Pincez une narine avec le doigt et introduisez avec précaution lembout du pulvérisateur dans lautre narine, en le dirigeant légèrement vers la paroi extérieure du nez (voir figure 3). 4. Inclinez légèrement la tête vers lavant, réalisez une pression rapide de la pompe tout en reniflant doucement. 5. Expirez par la bouche (voir figure 4). 6. Répétez les étapes ci-dessus et administrez une deuxième pulvérisation dans la même narine. 7. Répétez ces étapes pour administrer 2 pulvérisations dans lautre narine. 8. Après utilisation, essuyez soigneusem*nt lembout du pulvérisateur à laide dun mouchoir propre en tissu ou en papier (voir figure 5). 9. Remettez le capuchon en place (confirmé par un « déclic » sonore) pour éviter que lembout ne se bouche (voir figure 6). | |
Comment nettoyer votre pulvérisateur nasal
Si lembout se bouche, veuillez procéder de la manière décrite dans les étapes suivantes :
· Retirez le capuchon et tirez doucement sur lembout pour le séparer du flacon.
· Lavez lembout et le capuchon dans de leau chaude puis rincez-les à leau courante.
· Nessayez pas de déboucher lapplicateur nasal en y introduisant une aiguille ou un autre objet pointu, car cela endommagerait lapplicateur et vous nobtiendriez pas la dose correcte de médicament.
· Laissez sécher le capuchon et lembout dans un endroit chaud.
· Remettez lembout en place sur le flacon et remettez le capuchon en place, (confirmé par un « déclic » sonore).
Le pulvérisateur devra être à nouveau amorcé avec 2 pulvérisations lors de la première utilisation après nettoyage.
Si vous avez pris plus de RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous nauriez dû
Il est peu probable que vous ayez des problèmes, mais si vous craignez davoir utilisé des doses supérieures à la dose recommandée pendant une période prolongée, contactez votre médecin.
Si vous utilisez des stéroïdes pendant une période prolongée ou en grandes quantités, ils peuvent dans de rares cas affecter certaines hormones. Chez lenfant, cela peut avoir des répercussions sur la croissance et le développement.
Si vous oubliez de prendre RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Utilisez votre pulvérisateur nasal dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Il est très important que vous utilisiez votre pulvérisateur nasal de façon régulière. Narrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous la indiqué.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des réactions immédiates dhypersensibilité (allergiques) peuvent se produire après avoir utilisé ce produit. Ces réactions peuvent être sévères. Vous devez arrêter dutiliser Ryaltris et consulter immédiatement un médecin ou vous rendre sur-le-champ à lhôpital le plus proche si vous ressentez des symptômes tels que : gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés à avaler, urticaire, respiration sifflante ou difficultés à respirer.
Effets fréquents (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10) :
· Un goût amer dans la bouche
· Saignement de nez
· Légère irritation à lintérieur du nez.
Effets peu fréquents (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 100) :
· Étourdissem*nts
· Maux de tête
· Somnolence
· Sécheresse nasale
· Sécheresse buccale
· Douleurs abdominales
· Nausées
· Fatigue
Effets rares (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 1 000) :
· Vaginose bactérienne (infection bactérienne du vagin)
· Anxiété, dépression, insomnie
· Léthargie, migraine
· Sécheresse oculaire, vision floue, gêne oculaire
· Otalgie (douleur à loreille)
· Maux de gorge
· Éternuements
· Irritation de la gorge
· Constipation
· Langue douloureuse
· Gonflement et ulcères à lintérieur du nez
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· Augmentation de la pression à lintérieur de l'il (glaucome) et/ou cataracte entraînant des troubles visuels
· Dommages au niveau de la cloison nasale qui sépare les narines
· Difficulté à respirer et/ou respiration sifflante
· Infection des voies respiratoires
Des effets indésirables systémiques (effets indésirables concernant lensemble du corps) peuvent se produire lorsque ce médicament est utilisé à doses élevées de manière prolongée. Ces effets sont bien moins susceptibles de se produire si vous utilisez un pulvérisateur nasal de stéroïdes que si vous prenez des stéroïdes par voie orale. Ces effets peuvent varier dun patient à lautre.
Les stéroïdes à administration nasale peuvent altérer la production normale des hormones dans lorganisme, en particulier si vous utilisez des doses élevées de manière prolongée. Chez les enfants et les adolescents, cet effet indésirable peut entraîner un retard de croissance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Le flacon doit être utilisé dans les 2 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RYALTRIS 25 microgrammes/600 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
· Les substances actives sont : le furoate de mométasone (sous forme monohydratée) et lolopatadine (sous forme de chlorhydrate).
Une dose délivrée (la dose qui sort du pulvérisateur) contient une quantité de furoate de mométasone monohydraté équivalente à 25 microgrammes de furoate de mométasone et une quantité dolopatadine équivalente à 600 microgrammes dolopatadine.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E 460), carmellose sodique (E 466), phosphate de sodium dibasique heptahydraté (E 339), chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, polysorbate 80 (E 433), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524) et eau pour préparations injectables.
Ryaltris est une suspension blanche et hom*ogène.
Ryaltris est contenu dans un flacon en polyéthylène haute densité blanc, avec dispositif dactionnement manuel de la pompe doseuse de pulvérisation en polypropylène. Le dispositif dactionnement est protégé par un capuchon violet en PEHD.
Présentations :
1 flacon de 20 ml de 56 pulvérisations,
1 flacon de 20 ml de 120 pulvérisations,
1 flacon de 30 ml de 240 pulvérisations,
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
Hvezdova 1716/2b
Prague 4, 140 78
République tchèque
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1-7, rue du Jura
94633 Rungis Cedex
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
République tchèque
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).